「ソレトン錠８０」は、プロスタグランジンの生合成を抑えることにより、消炎・鎮痛作用を示します。
通常、関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、手術後、外傷後や抜歯後の消炎・鎮痛に用いられます。
「ソレトン錠８０」は、１回の購入で100錠までとさせていただきます。
この薬は店頭販売のみです。（通販はできません。）
＜有効成分＞
ソレトン錠80は、１錠中に（日局）ザルトプロフェンを80mg含有する。
＜効能又は効果＞
下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛
＜用法及び用量＞
通常、成人に１回１錠（ザルトプロフェンとして80mg）、１日３回経口投与する。
頓用の場合は、１回１～２錠（ザルトプロフェンとして80～160mg）を経口投与する。 禁忌
（次の患者には投与しないこと）
1.
消化性潰瘍のある患者
［消化性潰瘍を悪化させることがある。］
2.
重篤な血液の異常のある患者
［血液の異常をさらに悪化させるおそれがある。］
3.
重篤な肝障害のある患者
［肝障害をさらに悪化させるおそれがある。］
4.
重篤な腎障害のある患者
［腎障害をさらに悪化させるおそれがある。］
5.
重篤な心機能不全のある患者
［心機能不全をさらに悪化させるおそれがある。］
6.
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
7.
アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者
［喘息発作を誘発させるおそれがある。］
＜効能又は効果＞
*下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛
関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群
手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛
＜用法及び用量＞
通常、成人に１回１錠（ザルトプロフェンとして80mg）、１日３回経口投与する。
頓用の場合は、１回１～２錠（ザルトプロフェンとして80～160mg）を経口投与する。
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）
1.
消化性潰瘍の既往歴のある患者
［消化性潰瘍を再発させることがある。］
2.
非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。）
3.
血液の異常又はその既往歴のある患者
［血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。］
4.
肝障害又はその既往歴のある患者
［肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。］
5.
腎障害又はその既往歴のある患者
［腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。］
6.
心機能障害のある患者
［心機能障害を悪化させるおそれがある。］
7.
過敏症の既往歴のある患者
8.
気管支喘息のある患者
［喘息発作を誘発させるおそれがある。］
9.
潰瘍性大腸炎の患者
［症状を悪化させるおそれがある。］
10.
クローン病の患者
［症状を悪化させるおそれがある。］
11.
高齢者（「重要な基本的注意」、「高齢者への投与」の項参照）
重要な基本的注意
1.
消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
2.
慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
(1)
長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
(2)
薬物療法以外の療法も考慮すること。
3.
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
(1)
急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。
(2)
原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
(3)
原因療法があればこれを行うこと。
4.
患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
5.
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
6.
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
7.
高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。（「高齢者への投与」、「小児等への投与」の項参照）
相互作用
併用注意
（併用に注意すること）
1. ニューキノロン系抗菌剤(エノキサシン等)
痙攣を誘発することがあるので、用量を調節するなど注意すること。
ニューキノロン系抗菌剤は中枢神経系の抑制性伝達物質であるγ-アミノ酪酸（ＧＡＢＡ）の受容体への結合を阻害することにより痙攣を誘発する。本剤はその阻害作用を増強すると考えられている1)。
2. クマリン系抗凝血剤(ワルファリン等)
抗凝血作用を増強するおそれがあるので、用量を調節するなど注意すること。
本剤のヒトにおける血漿蛋白結合率（in vitro）は98%と高く、血漿蛋白結合率の高い薬剤と併用すると、血中の遊離型薬剤の濃度が上昇するためと考えられている2)。
3. スルホニル尿素系血糖降下剤(トルブタミド等)
血糖降下作用を増強するおそれがあるので、用量を調節するなど注意すること。
本剤のヒトにおける血漿蛋白結合率（in vitro）は98%と高く、血漿蛋白結合率の高い薬剤と併用すると、血中の遊離型薬剤の濃度が上昇するためと考えられている2)。
4. チアジド系利尿剤(ヒドロクロロチアジド等)
チアジド系利尿剤の作用を減弱するとの報告がある。
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により、水・塩類の排泄を低下させる可能性が考えられている。
5. リチウム製剤(炭酸リチウム)
リチウム製剤の作用を増強するとの報告があるので、リチウム製剤の用量を調節するなど注意すること。
本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が高くなる可能性が考えられている。
6. メトトレキサート
メトトレキサートの作用を増強するとの報告があるので、メトトレキサートの用量を調節するなど注意すること。
本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し、血中濃度が高くなる可能性が考えられている。
副作用
副作用等発現状況の概要
承認時及び承認後の調査症例8,190例中450例（5.49％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。
主な副作用は胃不快感、胃痛、嘔気、下痢、胸やけ等の消化器症状（3.48％)、発疹、皮疹等の過敏症(0.45％）であった。(２００３年１月再審査終了時)3)
＜高齢者への投与＞
本剤は血漿蛋白結合率が高く、また、主として腎臓から排泄される（「薬物動態」の項参照）が、高齢者では、血漿アルブミンが減少していることが多く、腎機能も低下していることがあり、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、消化器症状等患者の状態を観察しながら、投与回数を減らす（例えば１回１錠１日２回）か又は休薬するなど慎重に投与すること。
＜妊婦、産婦、授乳婦等への投与＞
1.
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］
2.
妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。
3.
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。
［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。］
＜小児等への投与＞
小児等に対する安全性は確立していない。
＜製造販売元＞
日本ケミファ株式会社
