処方箋医薬品以外の医療用医薬品販売にあたっての業務手順書
処方箋医薬品以外の医療用医薬品販売にあたっての業務手順書
1.受付/患者情報確認
・医薬品使用者本人に対しての薬局での対面販売に限定する。
（使用とする者以外の者に対して、正当な理由なく販売を行なわない。法36条の3-2）
・患者が必要な薬、疾患についての聞き取りを行う。
・情報確認～販売に関しては薬剤師が行なう。（法36条3-1）
・他の薬局からの医薬品の購入、譲受けの状況を確認する（法36条3-1 規則158条の7-1-（1）
2.相談/販売内容決定
・適正使用の為の必要数量に限定する（法36条3-1 規則158条7-1-（2）
・一般用医薬品での対応ができるかどうかを判断し提案する（法36条4-1）
・受診勧奨の上販売：当店での医薬品販売無しで即受診勧奨とする場合と、当店で販売の上、経過を見て受診するよう話をする。（例：次回受診できるまでの分に限定した数量の販売、販売した医薬品を服用後、経過が良くならないようであれば受診する、といった説明をする。）（法36条4-1）
・薬剤師の氏名/薬局連絡先を伝える。後述の被包への記載と併せて行なう（36条3-1 規則158条7-1-（6）
・販売内容決定前に事前に書面（当店の入会申込書）等で
（年齢/他の医薬品使用状況/性別/症状/医師の診断の有無、内容/現病歴/妊娠の有無、週数/授乳の有無/当該医薬品に係る購入、使用経験の有無/その他服薬指導に必要な事項）を確認する。（法36条4-2 規則158条8-4）
お薬手帳を使用している場合はそれを確認する。
医薬品の選定が、患者本人のみの判断とならないよう留意する。（通知）
医療機関において処方された薬剤との相互作用・重複投与を防止するための聞き取りは毎回必ず行う。連絡先も、来局ごとに変わりないか確認をする。
初回来局ではない場合（当店における、会員に該当する場合）は、前回の販売記録も確認のうえ販売する。
・また、患者が上記内容に関して秘匿しようとした場合や確認ができない場合は販売しない。（法36条4-3）
3.調剤室での分割
・特に内服薬の小分け販売に該当する場合、調剤室で薬剤師自身による分割とする。また保管は調剤室とする。
・あらかじめ決まった数量に分包しておくことは小分け製造に該当する為、医薬品製造業等の許可が必要となるため行なわない。
4.販売/服薬指導
・服薬指導を行った上で患者が医薬品ごとに承認を受けた用法を把握し、問題なく服薬ができると判断した上で販売する。添付文書やくすりのしおり等で医薬品情報の書面を用いて服薬指導を行なう。（法36条4-1 規則158条）
・服薬指導の内容の理解や、質問がないことを確認したうえで販売。（法36条3-1 規則158条7-1-（4）（5）
・薬局内の情報提供場所で、薬剤師による対面かつ書面等を用いた服薬指導を行なう（法36条の4-1）
・用法/用量、使用上の注意、当該薬局医薬品との併用を避けるべき医薬品、副作用、その他適正使用の為に必要な情報を提供する（法36条4-1）
・お薬手帳を使用していない場合は提案、使用している場合は記載する（通知）
〇直接の容器又は被包への記載
・添付文書又はその写しの添付（法第52条）
・外箱の写しなど医薬品医療機器等法50条の規定に則った文書の添付
※外箱の写し、あるいはその内容をプリントした紙を同封する。
・販売を行わざるを得ない必要最小限の数量に限って販売する（規則158条-７）
5.記録
患者情報と合わせて、品名・数量・販売日時・担当薬剤師を記録する。（弊社は顧客管理ソフトWarm+を利用）
患者情報に関して変更があればその都度記載する。
6.劇薬に関して
・品名/数量/使用目的/譲渡年月日/氏名/住所/職業を記載した「劇薬譲受書」を作成。
販売時に署名は患者記載、それ以外は薬局側で記載する。患者情報に係る部分は販売履歴の情報と合わせて確認する。（法45条-4）
・劇薬譲受書は二年間保存（法第45条-4）
・劇薬は14歳未満のもの、取扱いに不安がある者に対して販売しない（法47条）
・他の医薬品と区別して貯蔵、陳列する（法第48条）
〇フォローアップや販売時以外の相談対応。
販売医薬品の使用期間中において、使用状況を継続的かつ的確に把握する為、特に必要と薬剤師が判断した事例に関してはこちらから患者に対して電話/チャット等で状況を確認、記録する。必要に応じて服薬指導/受診勧奨等の指導を行なう。（36条4-5 規則158条9-2）
フォローアップやその他販売時以外のタイミングでの患者からの相談も、店舗電話以外等でのメール、チャット等で相談対応できる体制について説明する。相談を受けた場合は、その都度患者情報と販売履歴などを総合的にみて回答、記録する。対応した薬剤師の氏名を伝える。（法36条4-4 規則158条9-1-1）
販売記録と同様に、記録、保存する。
7.その他留意事項
※広告（法66-68条）
・承認外効能効果についての記載はしない。
注釈
※上記における「法」は指定がなければ医薬品医療機器等法を。「規則」は薬機法施行規則を。「通知」は厚労省の薬局医薬品販売に係る通知を指す。
